메디칼타임즈=문성호 기자'기적의 항암제'로 불리며 국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'.글로벌 시장에서는 동일 계열 경쟁 치료제가 등장했지만 국내 임상현장에서는 여전히 활용이 가능한 유일한 CAR-T 치료제로 꼽히고 있다. 다만, 최근 혈액암 치료에서 2차 악성종양을 유발할 수 있다는 이상 반응 이슈도 상존한 바 있다.그렇다면 킴리아 임상 연구를 담당한 의료진의 평가는 무엇일까.스테판 슈스터 교수는 DLBCL 관련 킴리아 임상연구(JULIET)의 제 1저자로 미국에서 CAR-T 치료제 활용 경험이 가장 많은 의료인으로 꼽힌다. 메디칼타임즈는 최근 펜실베니아대병원 혈액종양내과 스테판 슈스터(Stephen J. Schuster) 교수를 만나 경쟁 치료제 등장 속 킴리아의 활용도와 함께 이상반응 이슈에 대한 평가를 들어봤다.고령 환자 '장점' 강조되는 킴리아전 세계 최초의 CAR-T 치료제 킴리아는 기존 1차, 2차 치료에 불응하거나 관해 후 재발을 경험하며 중앙생존기간(mOS)가 6개월에 불과한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포림프종(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) 및 급성 림프구성 백혈병에 허가를 받았다. 지난해에는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 성인 환자의 치료로 적응증을 추가한 바 있다.경쟁 치료제가 등장했지만 최초의 CAR-T 치료제인 만큼 킴리아는 다양한 국가에서의 실사용 증거(RWE, Real World Evidence) 등을 지속 발표하며 임상적 경쟁력을 유지 중이다.특히 주목 받고 있는 것은 고령 환자에서의 킴리아의 장점이다.지난해 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 r/r DLBCL 환자 1375명을 대상으로 한 실제 임상연구에서는 최초로 75세 이상 고령 환자에서도 킴리아의 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인했다. 연구 결과, 75세 이상(n=247) 환자군의 객관적 반응률은 64%, 완전 관해율은 47%, 추적기간 중앙값 30개월 차, 75세 이상 환자군의 24개월 무진행생존율은 23%, 24개월 전체 생존율은 39%로 75세 미만 환자와 유사했다.스테판 슈스터 교수는 "킴리아가 가지고 있는 독특한 특징이라고 할 수 있다. 내약성이 우수해 중대 이상반응이 적게 발생한다"며 "따라서 다른 질병이 있는 환자들이나 전신 상태가 쇠약한 고령 환자들도 사용할 수 있기 때문에 이러한 결과를 보인다"고 설명했다.이어 "펜실베니아대에서 진행된 연구의 경우, 킴리아로 치료 받은 최고령 환자의 연령이 90세였다"며 "이처럼 킴리아 치료로 인해 고령환자들도 더욱 오래 생존할 것"이라고 전망했다.특히 스테판 슈스터 교수는 킴리아에 이어 글로벌 시장에 출시된 경쟁 CAR-T 치료제의 경우 독성 문제를 언급하며 존재감을 강조했다.그는 "다른 치료제들과 비교해 본다면, 우선 '리소캅타진(제품명 브레얀지)'은 내약성이 괜찮을 것으로 알려져 있다. 그러나 다른 치료제들의 경우에는 이상반응 특히 신경 독성에 대한 우려가 있기 때문에 치료 시 입원 과정이 필요하다"며 "따라서 65세 이상 고령 환자이거나 전신 쇠약 및 기타 합병증이 있는 환자들에서는 킴리아 또는 리소캅타진만 사용한다"고 설명했다.스테판 슈스터 교수는 "악시캅타진(제품명 예스카타) 관련 5년 장기 추적 연구 결과에서 3분의 1 환자에서 킴리아와 동일한 수준의 결과를 보인 것으로 나타났다. 해당 치료에서는 상당히 많은 양의 화학항암요법이 병용되었다는 점도 고려해야 한다"며 "중요한 것은 1개월 차의 치료 효과가 아니라 최대 5년까지의 완전 관해 수준이다. 환자군의 특성, 완전 관해 기간 등 전체적인 맥락을 고려해 비교해야 한다"고 강조했다."악성종양 위험? 득실 따져보면…"임상현장에서 킴리아가 안전성에 강점을 보이고 있지만, 최근 FDA가 CAR-T 치료제 6종에 암 발생 경고 문구를 추가한 것은 주목해야 할 이슈다. 당연히 6종 치료제에는 킴리아도 포함된다.참고로 올해 초 FDA는 CAR-T 치료제 제조사들에 서한을 보내 'T세포 악성종양' 부작용 가능성을 제품 설명서에 추가하도록 요구했다. 스테판 슈스터 교수는 "지난해 말 발표된 논문을 보면 CAR-T 치료를 받았던 407명의 환자 중 FDA에서 우려를 표한 T-cell 림프종 환자가 1명이었다"며 "이 환자에서 CAR-T 치료와 관련이 있는 발병인지 분석을 했고, 결론적으로 '아니다'라고 결론을 내렸다. CAR-T 치료를 포함한 모든 항암 치료에서는 2차 악성종양 발생 가능성에 대해 예의 주시해야 하기 때문에 이러한 우려는 충분히 이해하고 있다"고 평가했다. 그는 "이처럼 T-cell 림프종과 같은 2차 악성종양 발생에 대한 우려가 있긴 하지만 킴리아가 없었을 당시 DLBCL 환자들의 예후나 기존 치료제로 치료했을 때의 효과를 감안하면 킴리아 치료에 따른 T-cell 림프종 위험은 어느 정도 수용할 만 하다는 것"이라며 "정부에서도 이러한 의료진의 입장과 궤를 같이 하고 있다고 본다"고 말했다.다시 말해, 악성 종양 발생의 우려를 이해하면서도 치료제의 전체적인 임상적 이점을 고려한다면 수용할 만한 범위의 위험이란 뜻이다.스테판 슈스터 교수는 "미국의 경우 현재까지 4만명의 환자가 CAR-T 치료제로 치료했다. T-cell 림프종이 발생한 전 세계 22개의 케이스가 미국에서만 발생한 것이고 모두 CAR-T 치료에 의한 것이라고 가정하더라도 득실을 따져보면 이러한 위험은 충분히 받아들일 만한 수준"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다.이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'은 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)'이 신설된다.조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다.이번 개편으로 각 정책·사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립·적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.또한 허가·심사 기능을 수요자 중심으로 개편할 예정이다. 주요 내용은 △혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, △허가·심사 조정을 위한 '허가·심사 조정협의체' 신설, △허가·심사 정기 품질평가를 통한 허가·심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다.우선 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다.이어 허가·심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 시범 운영한다.협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토·조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다.마지막으로 정기적으로 허가·심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가‧심사 정책을 지속 보완·개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용하여 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다.한편 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다. 5월 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다.식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성·예측성 제고 ▲허가·심사 결과에 대한 신뢰성·예측성·수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다.식약처는 앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가하여 국민 안전을 보장하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진하여 산업도 든든하게 지원할 계획이다.

메디칼타임즈=허성규 기자동아쏘시오홀딩스 2일 연결 기준 2024년 1분기 매출액은 주요 사업회사들의 외형 성장으로 전년 동분기 대비 19.3% 증가한 3,049억원 달성, 영업이익은 수석 공장 이전과 동천수 신공장 가동에 따른 일시적 원가율 상승으로 5.7% 감소한 155억원 기록했다고 밝혔다.또한 헬스케어 전문회사 동아제약은 ▲박카스 사업부문 ▲일반의약품 사업부문 ▲생활건강 사업부문 등 전 부문 외형 성장으로 매출액은 1,585억원으로 전년 동분기 1,420억원 대비 165억원 증가(+11.6%)했고, 영업이익은 194억원으로 전년 동분기 182억원 대비 12억원 증가(+6.5%)했다.물류 전문회사 용마로지스는 신규 화주 유치, 원가율 개선으로 매출액 916억원으로, 전년 동기 대비 102억원 증가(+12.4%)했고 영업이익 역시 21억원으로 전년 동기 대비 13억원 증가(+157.3%)한 것으로 나타났다.아울러 바이오의약품 전문회사 에스티젠바이오는 일본 상업화 제품인 네스프 바이오시밀러와 하반기 글로벌 발매 예정인 스텔라라 바이오시밀러의 매출 증가 등으로 매출액은 117억원을 달성, 전년 동기 대비 33억원 증가(+39.5%)했고, 영업이익은 3억원으로 흑자전환에 성공했다.한편, 동아쏘시오홀딩스는 지난 3월 주주가치 제고를 위해 3개년 주주환원 정책을 발표한 바 있으며, 2024년부터 2026년 사업연도 동아쏘시오홀딩스 별도재무제표 영업현금흐름에서 CAPEX를 뺀 잉여현금흐름 기준으로 50% 이상을 주주환원 재원으로 활용할 방침이다.또한 기존 분기 배당 정책을 지속 유지하며, 3년간 300억원 이상 현금배당을 실시할 계획으로, 주식배당 3%도 실시할 예정이다. 또한 주주환원 규모 내 배당 후 잔여 재원은 자기주식 매입 및 소각에 활용할 방침이다. 

메디칼타임즈=허성규 기자HK이노엔은 중국바이오기업사이윈드로부터 비만치료제인 GLP-1 유사에 엨크노글루타이드의 국내 도입 계약을 체결했다.HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD., 이하 ‘사이윈드’)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)유사체 '에크노글루타이드(XW003)'의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다.HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다.HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다.현재 전세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장도 빠르게 크고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다.국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1,700억 원에서 2030년 약 7,200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다.HK이노엔 곽달원 대표는 "에크노글루타이드를 도입함에 따라 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다"며 "위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것"이라고 말했다.사이윈드 하이 판(Hai Pan)대표는 "우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다"며 "GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 전했다.한편 이번에 HK이노엔에 물질을 이전한 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상)외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부(장관 조규홍)가 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.이번 심의위원회에서는 김현수내과의원(원장 김현수)에서 제출한 고위험 임상연구계획과 3건의 연구계획 변경 신청에 대해 심의했다.이어 첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안, 적합·승인 통보받은 임상연구에 관한 홍보 등을 보고받고 관련 논의를 진행했다.보건복지부(장관 조규홍)가 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.'첨단재생의료 임상연구 가이드라인 개정안'과 관련해 연구의 객관성·공정성 확보를 위한 연구자 및 연구 참여자들의 '연구계획 이해상충' 확인 및 관련 조치 방안, 임상연구의 위험도별 제출 자료 범위 등을 논의했다.또한 심의위원회는 첨단재생의료 임상연구 개시 등 관련 사항은 단순 홍보만으로도 국민에게 부적절한 정보가 전달될 가능성이 크다는 점을 고려해, 무분별한 홍보가 이루어지지 않도록 재생의료기관에 홍보 자제를 권고하고, 관련 기업 등과 홍보 자제 협약서를 작성·제출토록 결정했다.한편, 이날은 심의 안건에 대한 회피·기피 등 심의위원장의 회의 진행이 곤란한 상황이 발생할 경우에 대비해 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 위원장 직무를 대행할 심의위원회 부위원장을 선출했다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 고형우 사무국장은 "위원회는 연구계획 심의 외에도 위원의 제척·회피·기피 제도 운영을 강화하는 등 심의 공정성 확보를 위해 노력 중"이라며, "임상연구 가이드라인 개정본 마련 등 임상연구의 과학적·윤리적 타당성을 확보하고 연구자의 연구계획 작성을 지원하기 위해 힘쓰고 있다고 밝혔다.사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 「첨단재생의료 임상연구소식」을 분기별로 발간하고 있으며, 26일에 4월호(제9호) 소식지가 발간돼 첨단재생의료포털에 게재될 예정이다.

메디칼타임즈=임수민 기자가천대 길병원(병원장 김우경)이 환자의 면역세포를 이용, 맞춤형 치료로 각광받는 'CAR-T(카티) 세포치료센터'를 경인지역 최초로 개소했다고 22일 밝혔다.길병원은 CAR-T 세포치료센터의 T세포 채집과 보관·처리(GMP) 시설, 치료 병동의 동선을 최적화한 원스톱 시스템 등으로 면역항암치료 안정성과 효과를 높일 계획이다.가천대 길병원(병원장 김우경)이 환자의 면역세포를 이용, 맞춤형 치료로 각광받는 'CAR-T(카티) 세포치료센터'를 경인지역 최초로 개소했다.CAR-T세포(키메라 항원 수용체 T세포) 치료는 환자가 보유하고 있는 면역세포(T세포)를 이용한 치료법이다.환자의 혈액에서 면역세포인 T세포만을 채취해 암세포를 찾아내는 물질인 CAR을 장착해 유전자 변형을 거친 뒤 다시 환자에게 주입하는 치료 방식이다.화학항암제나 표적항암제 등 외부 물질을 환자에게 주입하는 방식이 아닌, 환자의 세포를 이용하기 때문에 부작용이 적고, 암세포만을 선택적으로 공격해 사멸시킨다.기존 항암치료에 반응이 없는 환자들에게 획기적으로 높은 치료 효과를 보여 '꿈의 항암제', '기적의 항암제'로 주목받고 있다.  CAR-T 세포치료를 위해서는 엄격한 수준의 첨단 인프라를 갖춰야 한다. 길병원은 지난 3월 경인지역 최초로 CAR-T 세포치료센터에 대한 식약처 인증을 획득했다.길병원 인공지능병원 18층에 위치한 CAR-T 세포치료센터는 T세포 채집과, 채집된 세포를 추출하고 동결, 보관 및 처리할 수 있는 첨단 GMP 시설 등을 최적의 동선으로 배치했다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 까다로운 시설 인증을 한 번에 통과할 만큼 체계적이고 완벽한 시스템을 자랑한다.CAR-T 세포치료센터 바로 아래층에는 국내 최대 무균 1인실을 보유한 조혈세포이식병동이 위치하고 있어 치료의 시너지도 기대된다. 길병원 조혈세포이식병동은 15개 전 병상이 첨단 감염 관리시스템을 갖춘 1인 무균실로 운영되고 있다.  길병원 CAR-T 세포치료센터는 혈액내과 유쾌한 교수를 센터장으로, 이재훈 교수, 김혁 교수, 김하나 교수, 변성규 교수 등 혈액내과, 감염내과, 진단검사의학과, 신경과 및 중환자실을 연계한 다학제 진료를 제공한다.김우경 병원장은 "CAR-T세포 치료를 희망하는 많은 환자분들이 최적의 동선과 환경에서 최고의 치료 성과를 낼 수 있도록 혈액내과 의료진들을 중심으로  치료를 시행해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 디오디피부과의원과 업무협약(MOU)을 체결하고 차세대 SVF(Stromal Vascular Fraction, 줄기세포 포함 세포 집단) 안티에이징 솔루션 개발에 나선다고 15일 밝혔다.업무협약에 따라 시지바이오는 SVF 관련 재생의료연구를 위한 세포처리시설과 배양 기술, 인력을 제공한다. 유현승 시지바이오 대표(좌)와 이준 디오디피부과 청담 대표원장(우)이 업무협약 체결 후 기념 촬영을 하고 있다.디오디피부과는 첨단재생의료 실시기관 등록을 준비하고, 시지바이오와의 업무협약을 통해 재생의료연구를 수행하여 차세대 줄기세포 안티에이징 솔루션을 개발할 예정이다.지난 1월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)' 개정안 통과로 중증 희귀·난치성 질환 뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해질 예정이다. 이에 세포처리시설과 줄기세포 추출부터 배양, 공급까지 할 수 있는 시설 및 기기를 모두 보유하고 있는 시지바이오는 줄기세포를 활용하는 다양한 첨단재생의료 실시기관과의 오픈 콜라보레이션을 준비해왔다. 이번 연구에 활용될 시지바이오의 SVF 전자동 추출기기 셀유닛(CELLUNIT)은 지방조직을 추출한 후 버튼 하나만 누르면 원심분리법을 이용해 자동으로 SVF를 분리 및 정제해 주는 기기다. SVF 분리 과정에서 필요한 효소는 GMP(의약품 제조·품질관리 기준)급 콜라겐 분해효소(Collagenase)를 사용해 품질 및 안전성을 높였다.SVF는 지방유래 줄기세포(ADSCs)를 포함해 혈관내피세포, 섬유모세포, 면역세포, 근육세포 등의 다양한 세포로 이루어진 세포 집단으로 상처회복이나 조직재건 등 세포 재생 효과를 기대할 수 있다. 미용성형 분야에서는 안티에이징의 목적으로 피부 탄력, 잡티, 주름 개선을 위한 SVF 스킨부스터로 활용되며, 그 외에도 항노화, 탈모 개선, 지방이식 시 생착률 향상을 위해 사용된다.디오디피부과는 피부 특성 및 연령대에 따라 맞춤형 솔루션을 제공하는 안티에이징 전문 클리닉으로, 줄기세포 연구소와 자체 시설을 보유하고 있어 줄기세포를 활용한 연구도 활발히 진행하고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 "첨생법 개정안 통과에 따라 미용성형 분야에서 줄기세포를 활용한 연구가 더욱 확대될 것으로 기대되는데, 오픈 콜라보레이션을 더욱 확장해 나감으로써 줄기세포 토털 솔루션 제공 전문 기업으로서의 입지를 더욱 공고히 할 것"이라며 "줄기세포에 대한 지속적인 연구개발 활동을 추진하며 국내 SVF 관련 사업의 확장에 기여할 수 있는 기업으로 거듭나겠다"고 전했다.한편, 시지바이오는 지난해 4월 비아이오(BIO)성형외과의원에 시지바이오 셀랩 1호점을 설립하고 SVF 이식을 통한 다양한 프리미엄 시술을 제공하며 미용성형 분야의 SVF 사업 확장에 앞장서고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난 2020년 신설돼 허가 업무를 담당해오던 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관 등이 폐지, 의약품안전국 등에서 이를 직접 수행할 전망이다.9일 식약처는 홈페이지를 통해 ‘식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령(안)’의 입법예고를 공고했다.식품의약품안전처 전경이번 개정안은 의료제품 관련 정책과 허가 기능의 연계를 강화하기 위하여 식품의약품안전처 차장을 보좌하는 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관을 각각 폐지하면서 허가 관련 사무를 각각 의약품안전국, 바이오생약국 및 의료기기안전국에서 직접 수행하도록 개편하는 내용이 주를 이룬다.또한 협업정원 성과평가 결과에 따라 교육부와의 협업으로 식품영양정보 통합구축 및 활용 업무를 추진하기 위하여 식품의약품안전처에 증원한 한시정원 1명(5급 1명)을 감축하는 한편, 일부 지방식품의약품안전청 소속 수입식품검사소의 위치 및 관할구역을 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완할 예정이다.이 중 주목되는 점은 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관의 폐지다.해당 조직은 여러차례 변화 끝에 식약처 내부에서 의약품 및 융복합제품 등의 허가업무를 총괄한 부서다.실제로 2020년부터 본부 차장 직속으로 본부 차장 밑에 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관' 2개과를 신설해 운영해왔다.이에 약 4년여 간 운영되던 차장 직속부서가 폐지되고 의약품안전국과 바이오생약국, 의료기기안전국에서 허가 등을 담당하게 된 것.이런 변화에 따라 의약품안전국에는 의약품허가총괄과가, 의료기기안전국에는 의료기기허가과가 신설된다.이후 의약품허가총괄과장은 △의약품(생물학적제제·유전자재조합의약품·첨단바이오의약품·한약(생약)제제는 제외한다. 이하 이 항에서 같다) 제조판매품목·수입품목의 허가 △의약품 허가·신고제도의 운영 △의약품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △신약 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △의약품 허가·심사 조정위원회 운영 △의약품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △허가·신고 사전검토에 관한 사항 총괄 △의약품 허가·심사 결과의 공개 등의 업무를 분장한다.또한 △융복합 의료제품의 허가제도 운영 총괄 △융복합 의료제품 조정협의회 운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가·특허 관리 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재·관리, 관련 제도 운영, 관련 규정 제정·개정 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 허가 관련 특허목록 데이터베이스 구축·운영 △의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허 관련 소송 지원 △허가특허연계에 따른 제품 개발·허가 지원 △의약품 분류에 관한 사항 △등록대상 원료의약품 등록 △대조약 공고에 관한 사항 △약국제제 및 의료기관 조제실제제 범위 검토에 관한 사항 등을 담당한다.바이오생약국에는 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 제조판매품목·수입품목의 허가 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가제도의 운영에 관한 사항 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가 관련 시험기준·방법에 관한 고시 및 지침서 제정·개정 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 결과의 공개 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·신고 결과에 대한 정기적 품질평가 등 제도 개선 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 허가·심사 관련 이의신청 조정 업무 △바이오의약품·한약(생약)제제 및 의약외품 사전검토제 총괄 등의 업무가 추가된다.아울러 의료기기허가과장은 △의료기기 제조·수입품목의 허가 △의료기기 허가제도의 운영에 관한 사항 △의료기기 허가·심사 결과 등 정보공개 △의료기기 기술문서 심사기관의 지정 및 지도·감독 △의료기기의 기준규격 제정·개정 △의료기기 국가표준 관리에 관한 사항 △의료기기 제조·수입의 허가·신고·인증 및 임상시험계획승인의 사전검토제 총괄 △의료기기에 대한 재심사 명령 △의료기기 임상시험계획 승인 및 관리 △의료기기 임상시험·비임상시험 관련 고시 및 지침서 제정·개정 △의료기기 임상시험 관리기준의 운영에 관한 사항 △의료기기 임상시험기관 및 비임상시험기관 지정 등의 업무를 분장한다.

메디칼타임즈=임수민 기자코로나19 영향으로 지난해 보건의료산업의 수출액이 전년대비 10% 감소한 것으로 나타났다. 특히 백신과 의료기기 분야에서 큰 감소세를 보였다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 4일 발표했다.코로나19 이후로 감소세를 보였던 보건산업 분야 수출 실적이 회복되고 있다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 4일 발표했다.2023년 보건산업 수출액은 총 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10.0% 감소했다. 분야별로는 화장품 85억 달러(+6.4%), 의약품 76억 달러(▲6.5%), 의료기기 58억 달러(▲29.5%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다.의약품 수출은 바이오의약품 수출 증가에도, 백신 수출 감소로 전년대비 6.5% 감소한 76억 달러를 기록했다.     국가별로는 ▲미국(10.3억 달러, +4.2%) ▲일본(8.2억 달러, +6.1%) ▲독일(6.0억 달러, +18.8%) 등 순이었으며, 상위 20개국 수출이 전체 의약품 수출의 82.6%를 차지하는 것으로 나타났다.미국은 ‘바이오의약품’(7.9억 달러, +6.9%)과 '독소류 및 톡소이드류'(0.4억 달러, +68.4%) 등의 수출이 증가해 지난해에 이어 의약품 수출 1위국을 유지했다.벨기에(3.5억 달러, +88.9%), 네덜란드(3.2억 달러, +50.3%), 헝가리(3.2억 달러, +70.3%)는 바이오의약품의 수출 증가로 순위가 상승했으나, 호주와 대만 등은 백신류의 수출 감소로 인해 수출 순위가 크게 하락했다.품목별로는 바이오의약품(39.0억 달러, +7.6%), 기타의 조제용약(6.6억 달러, 6.0%), 원료 기타(5.3억 달러, 16.5%), '독소류 및 톡소이드류'(3.1억 달러, +37.6%) 순으로 수출 비중이 높았다.전체 의약품 수출의 절반 이상(51.6%)을 차지하는 '바이오의약품' 수출은 벨기에(3.1억 달러, +87.0%), 헝가리(3.1억 달러, +74.8%), 일본(3.5억 달러, +36.8%)을 중심으로 증가세를 보이며 지속적인 성장을 이어가고 있다.지난해 의료기기 수출은 임플란트와 초음파 영상진단기기 등이 포함된 일반 의료기기의 수출은 증가(49.9억 달러, +2.8%)했으나, 체외 진단기기 수출이 급감해 전년대비 29.5% 감소한 58억 달러를 기록했다.국가별로는 미국(10.0억 달러, △31.1%), 중국(6.5억 달러, △3.8%), 일본(4.1억 달러, △44.2%) 등 순으로 수출이 높게 나타났으며, 상위 20개국 수출이 전체 의료기기 수출의 74.8%를 차지하는 것으로 집계됐다.품목별로는 임플란트와 의료용 레이저 기기는 수출이 증가해 순위가 상승했으며, 체외 진단기기는 수출 급감에도 전년도에 이어 수출 1위를 유지했다.임플란트(7.9억 달러, +11.6%)는 중국(3.2억 달러, +13.3%)과 러시아(1.1억 달러, +33.8%)를 중심으로 수출이 증가해 의료기기 품목 수출 순위 3위에서 2위로 올라섰다.또한 의료용 레이저 기기(4.2억 달러, +17.8%)는 브라질(0.2억 달러, +135.2%)과 인도(0.3억 달러, +51.1%)를 중심으로 큰 폭의 수출 증가세를 보였다.이외에도 체외 진단기기 수출은 대만(0.1억 달러, △98.5%), 미국(2.4억 달러, △59.5%), 일본(0.3억 달러, △92.5%), 캐나다(0.04억 달러, △98.8%)에서 큰 폭으로 감소했다.진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 "2023년은 코로나19 엔데믹 전환에 따른 백신 및 체외 진단기기의 수요 감소로 인해 보건산업 수출이 전년대비 다소 감소했다"며 "하지만 2023년 4분기 이후 보건산업 분야 수출이 회복돼 바이오의약품, 임플란트, 기초화장용 제품류 등을 중심으로 수출이 증가할 것으로 기대하고 있다"고 전망했다.이어 "보건산업은 높은 고용 및 부가가치 창출 효과로 인해 미래 유망산업으로 인식되고 있다"며, "이러한 보건산업이 우리나라의 수출 활성화에 선도적 역할을 할 수 있도록 보건산업 수출 촉진 및 정부 바이오헬스 정책지원에 진흥원도 노력을 아끼지 않을 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 1일, 희귀질환 치료제 에피스클리(EPYSQLITM, 솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)를 국내에 출시한다고 밝혔다.삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 제품사진.에피스클리는 미국 알렉시온이 개발하여 아스트라제네카가 판매 중인 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다.솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로서, 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실한 제품이라는 설명이다.이에 삼성바이오에피스는 이러한 의료 현장의 미충족 수요 해소를 위해 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(병)당 5,132,364원이던 약가(약제급여상한액)를 절반 수준인 2,514,858원으로 대폭 인하했다.이는 4월부터 새롭게 적용되는 솔리리스 약가 3,600,000원에 비해서도 약 30% 저렴한 금액이라는 것이다.앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월 국내에서 에피스클리의 품목 허가를 획득했으며, 희귀질환 환자들에게 조속히 의약품을 공급하기 위한 보건복지부, 건강보험심사평가원 등의 빠른 약가 심사 및 승인을 거쳐 4월에 제품을 출시할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스는 에피스클리의 국내 유통 및 판매를 직접 담당할 예정이며, 에피스클리를 처방받는 환자를 대상으로 한 지원 프로그램도 마련할 계획이다.에피스클리 출시에 앞서 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "고품질 바이오의약품을 저렴한 가격으로 더 많은 환자들에게 처방하는 바이오시밀러의 사업 가치를 극대화했다"고 강조했으며, "향후 환자들의 치료 비용을 대폭 경감함으로써 국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.한편 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자 대상 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 이후에도 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 도움이 필요한 국내 환자들의 치료를 위해 적극 나서왔다.이와 관련해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하고, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인을 얻어 별도의 심사를 거친 환자의 치료를 지원하기도 했다.한편, 삼성바이오에피스는 앞서 지난 해 에피스클리를 유럽 시장에 출시했으며 독일, 프랑스, 이탈리아 등 주요 국가에서 현지 법인을 중심으로 직접 제품을 판매하고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자수개월동안 그룹 통합 논의에 따른 모자간 경영권 분쟁으로 바람잘 날 없던 한미약품 그룹이 마침내 형제의 완승으로 새로운 시대를 맞았다.지주사인 한미사이언스 주주총회에서 형제가 승기를 거머쥐며 한미그룹과 OCI그룹 통합을 저지시키는데 성공한 것.한미그룹의 경영권을 거머쥔 두 형제는 그룹 통합에 반대한 것은 물론 기존 임원들의 등용해 안정을 취하고 바이오의약품 사업 진출 등을 공언했던 만큼 과연 이러한 전략을 통해 한미약품 그룹이 내홍을 잠재울 수 있을지 주목된다. 한미사이언스는 28일 경기도 화성시 라비돌 리조트에서 제51회 주주총회를 개최하고 임종윤, 임종훈 형제가 추천한 후보들을 이사로 선임하며 형제의 손을 들어줬다.28일 진행된 한미사이언스의 정기 주주총회에서는 주주 제안 이사들의 선임이 원안대로 의결됐다.이번 주주총회가 주목을 받은 것은 지난 1월부터 본격화 된 한미약품 그룹 오너일가의 경영권 분쟁 때문이었다.이는 지난 1월 12일 공시부터 시작된 한미약품 그룹과 OCI그룹의 통합 추진에서부터 시작됐다.주식매매와 현물출자 계약, 신주인수계약으로 이뤄진 패키지 딜을 통해 한미약품그룹과 OCI그룹간의 통합 안건이 급작스레 제기되면서 논란에 불이 붙은 것.이에 창업주의 장남인 임종윤 사장과, 차남인 임종훈 사장은 즉각적으로 반발했고 신주발행금지가처분 신청 등을 통한 소송전에 돌입했다.여기에 예정된 정기 주주총회에서 해당 안의 통과와 저지를 위해 양측 모두 자신의 라인에 서 있는 이사를 추천하며 새로운 이사회 구성을 통한 경영권 확보를 추진했다.한미사이언스의 경우 정관상 10인까지 이사를 둘 수 있다. 이에 현재 임기가 남은 4인을 제외하고, 남은 6인을 어떻게 채우느냐가 중요해 진 것.결국 그룹 통합을 추진한 송영숙 회장과 임주현 부회장은 6인의 후보를, 임종윤, 임종훈 형제는 5인의 후보를 추천했다.■지분 싸움 끝 형제 측 승리…신동국 회장·소액 주주 지지이후 이들은 이같은 추천 인사들로 이사회를 꾸리기 위해 본격적인 지분 경쟁에 돌입했다.당초 송 회장과 임 부회장의 모녀 측이 보유한 지분이 많은 상황에서, 임씨 형제 측은 추가적인 우호 지분 확보에 공을 들였다.이같은 경쟁 속에 형제 측은 한양정밀 신동국 회장의 지지를 얻으며 승기를 잡는 듯 했으나, 신주발행금지 가처분 신청의 기각, 국민연금의 현 이사회 제안에 대한 찬성 등으로 다시 모녀 측에 우세가 점쳐졌다.실제로 주주총회 직전 양측의 우호 지분은 모녀 측이 42.66%, 형제 측이 60.56%로 2.1%p 모녀 측이 앞섰다.28일 주주총회에서 임종윤, 임종훈 후보를 포함한 5인이 이사회에 진입하면서 지주사 이사회의 과반을 차지하게 됐다.하지만 실제 총회에서 결과는 반대였다. 신동국 회장의 지지 이후 소액주주들의 마음이 형제 측으로 기운 것으로 평가 된다.이번 총회에는 5962만4506주로 의결권이 있는 주식 총수에 88.0%에 해당하는 주식의 참석이 확인된 가운데 이사회 선임 안건의 표결이 시작됐다.다만 이사회가 제안한 후보들의 경우 임주현 부회장이 2859만709주로 출석 의결권수 대비 48%로부터 찬성을 받으며 '출석 의결권수 중 과반을 차지해야 한다'는 이사 선임을 위한 보통결의 요건을 충족하지 못했고 이후 다른 후보들 역시 과반을 넘지 못했다.반면 임종윤 후보는 52.2%, 임종훈 후보는 51.8% 등의 찬성 표를 얻어냈고, 다른 후보들 역시 51%에서 52%대의 찬성 표를 받으며, 보통결의 요건을 충족해,\ 이들 5인만이 이사회에  진입하게 됐다.■지주사 이사회 과반 차지로 구조 재편…그룹 통합 추진 무산이번 주주총회를 통해 임종윤, 임종훈 형제를 포함한 5인이 한미사이언스 이사회에 진입하며 기업 지주사 이사회에서 과반을 차지하면서 향후 대대적 변화가 예고된다.한미사이언스는 한미그릅의 지주사라는 점에서 이들의 과반 차지는 그룹사 전체의 변화를 컨트롤 하게 됐다는 의미를 가지는 이유다.우선 차기 이사회에서 임종윤 사장의 한미사이언스 대표이사 선임은 확정적이다. 또한 경영권 분쟁 과정에서 해임된 임원들의 복귀도 이뤄질 것으로 예상된다.이후 이들은 경영권 분쟁 가운데 약속했던 사항 등을 이행하기 위해서라도 기업 구조의 개편을 추진할 것으로 보인다.특히 임종윤, 임종훈 형제는 앞서 기자회견을 통해 기업 구조에 대한 변화와, 과거 임원들의 복귀, 신규 사업으로 바이오의약품 전략 등을 내세운 바 있다.이는 이른바 영업이익률이 나올만한 의약품에 집중하는 포트폴리오의 개선과, 금융공학적인 변화를 통한 기업 구조의 변화를 꼽으며, 수익률 개선을 약속한 것.아울러, 한미약품의 R&D 역량을 위해 한미의 문화를 잘 아는 임원들을 다시 불러 모으는 것과, 1조 투자 유치를 통한 바이오의약품 CDO사업 추진 등을 비전으로 내세웠다.임종윤 사장은 "이번에 주주총회를 통해서 뜻을 이룰 수 있게 된다면 1조 이상의 투자 유치하고 또 이를 통해 바이오의약품과 관련한 CDO 사업을 추진해 나가겠다"며 "100여개 이상의 바이오의약품을 생산할수 있는 노하우와 방향이 결국 진정한 한미의 미래라고 생각한다"고 강조했다.임종윤, 임종훈 형제는 경영권 분쟁 과정에서 많은 변화를 약속한 만큼 이후 조직 개편 등이 예고되는 상황이다.여기에 이번 경영권 분쟁의 시발점이 된 OCI홀딩스와의 통합 역시 제동이 걸릴 것으로 예측된다.지주사 이사회를 차지한 이상, OCI홀딩스와의 통합 계약을 파기할 가능성이 높아졌다.실제로 이미 OCI홀딩스 이우현 회장 역시 주총 결과 등에 따라 통합이 어려워질 것이라는 예측을 내놓은 바 있다.■경영권 차지 위한 공언 ·상속세 문제 등은 숙제이처럼 변화가 예고된 가운데 임종윤, 임종훈 형제에게도 숙제는 남아 있다.앞서 약속한 한미사이언스의 구조 개편은 결국 주주들이 원했던 자사주 소각과 배당 등을 추진하기 위한 것이었다는 점에서 이같은 정책을 추진하지 않을 경우 급격한 반발을 불러올 수 있다.임종윤 사장 또한 이날 주주총회 이후 이번 승리가 주주의 승리라고 단언한 만큼 이를 지키기 위한 변화는 불가피한 상황. 이와함께 경영권 분쟁에서도 제기된 상속세 문제도 해결해야할 과제다.이번 그룹 통합의 경우 기존 경영진의 상속세 문제도 얽혀있었던 만큼 현재 한미약품 오너일가의 상속세 해결은 큰 난제 중 하나다.분쟁 당시 임주현 부회장이 임종윤 사장의 상속세 문제가 더 큰 사항일 것이라고 지적한 것도 같은 이유다.이에 형제 측은 직면한 상속세 문제 등의 해결을 시작으로 기존에 약속했던 주주가치 제고와, 1조 투자유치까지 어떤 방식으로 해결해 나갈지 역시 관심이 주목되는 상황이다.이외에도 임종윤 사장 측은 향후 송영숙 회장과, 임주현 부회장과 함께 가길 원한다고 전한 만큼 분쟁 속의 갈등이 어떻게 봉합될 수 있을지 역시 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품그룹과 OCI그룹간의 통합과 향후 경영권의 향방이 가려질 한미사이언스의 주주총회가 하루 앞으로 다가오면서 과연 이 난투극에서 누가 웃을지 이목이 집중되고 있다.대주주 신동국 회장이 임종윤, 임종훈 형제를 지지하며 승기가 굳어지는 듯 했지만 법원은 송영숙, 임주현 모녀의 손을 들어주면서 한치 앞을 알 수 없는 혼전이 이어지고 있기 때문이다.특히 지분 싸움에서 국민연금공단과 소액주주들의 결정이 중요해지자 양측은 하루에도 몇번씩  강도높은 지적과 비판을 이어가며 여론전을 펼치고 있다는 점에서 향후 추가적인 법정 다툼의 가능성도 제기되고 있다.OCI그룹과의 통합 추진으로 경영권 분쟁을 벌이고 있는 한미사이언스의 주주총회가 오는 28일 진행될 예정이다. 한미그룹 지주사인 한미사이언스는 오는 28일 경기도 화성시 라비돌호텔에서 제 51기 정기 주주총회를 개최할 예정이다.이번 주주총회가 주목되는 것은 지난 1월부터 본격화 된 한미약품그룹-OCI 그룹의 통합과 이에 따른 경영권 분쟁의 향방이 결정된다는 점이다.■1월 12일 통합 결정…두달여간 경영권 분쟁 마무리되나한미약품 그룹의 오너간 분쟁은 지난 1월부터 시작됐다.1월 12일 주식매매, 현물출자 계약, 신주인수계약으로 이뤄진 패키지 딜을 통해 한미약품그룹과 OCI그룹간의 통합 안건이 급작스레 제기됐기 때문이다.이를 통해 OCI홀딩스는 각 그룹별 1명씩의 대표이사를 포함한 사내이사 2명을 선임해 공동 이사회를 구성하고, 이우현 회장과 한미 임주현 사장이 각자 대표를 맡게 되는 형태의 기업 집단을 구성하겠다는 계획을 내놨다.양 그룹별 현물 출자와 신주 발행 등이 완결되면 두 회사는 하나의 기업 집단으로 통합된다. 이후 후속 사업조정 등을 거치면서 '제약/바이오' 분야와 '첨단소재/신재생에너지' 사업군으로 공동 경영을 한다는 목표를 세운 상태다.이같은 안이 공개되자 창업주의 장남인 임종윤 사장과, 차남인 임종훈 사장은 즉각적으로 반발하고 나섰다. 헐값에 한미약품을 넘기려 한다는 비판. 결과적으로는 창업주 일가가 모녀와 형제간의 경영권 분쟁이 시작된 셈이다.특히 주주총회를 앞두고 이들간의 갈등은 점차 격해지고 있는 상황이다. 양측에서 추천한 이사들의 선임 여부에 따라 경영권의 향방이 결정되는 상황이 벌어졌다.■양측 이사회 구성으로 격돌…의결권 확보 '여론전'이는 현재 양측이 각기 다른 이사회 구성을 꿈꾸고 있기 때문이다.현재 그룹 통합에 찬성하는 한미 이사회 측은 6인을, 반대 입장에 선 임종윤·임종훈 사장 측은 5인을 추천한 상태다.즉 이사회 구성에 따라 OCI그룹과의 통합에 속도가 붙을지 아니면 반대에 힘이 실릴 지가 결정되는 상황.임종윤(좌), 임종훈(우) 형제 측은 먼저 기자회견에 나서 비전을 공개했고, 신동국 회장이 이를 지지하겠다고 선언했다.양측은 각기 이사회 제안 이후 의결권 확보를 위한 노력의 일환으로 의결권 자문사 결과를 비롯해 다양한 형태로 지지를 호소하고 있다.특히 양측은 각기 공식적인 회견을 갖고 현재까지의 입장을 정리하면서 주주들에게 향후 비전을 발표하며 여론전에 힘을 쏟고 있다.먼저 임종윤, 임종훈 형제 측은 지난 21일 기자 회견을 갖고 이번 통합안이 불완전 거래라고 주장하며, 향후 200조 이상의 매출이 가능하다는 비전을 공개했다.특히 이번 인수합병과 관련해서 국민연금 측의 법률적 검토는 물론, 공정위, 금융감독원이 이를 살펴볼 필요가 있다고 촉구했다.아울러 한미약품의 포트폴리오 재구성과 부서 재편하고 1조원의 투자 유치를 통해 그간의 노하우를 바탕으로 한 100개의 바이오의약품 CDO 사업을 추진한다는 청사진을 내놨다.하지만 해당 간담회가 끝난 이후 한미약품 측은 곧바로 이같은 주장이 현실성이 없다고 반박했다.이어 지난 25일에는 임주현 사장 역시 이우현 OCI홀딩스 회장과 함께 기자회견을 갖고 추가적인 설명과 함께 이번 통합이 R&D 신약개발을 위한 선택이라는 점을 재차 강조했다.임주현 사장은 형제 측이 제시한 이사회 구성안은 대주주 가족구성원이 최대는 4명이 참여하는 형태가 돼 오히려 ESG 경영을 역행하는 구조일 뿐만 아니라 문제로 지적하고 있는 상속세 역시 임종윤 사장 측의 문제가 더 클 것이라고 꼬집었다.아울러 통합이 이뤄질 경우 OCI의 미국 네트워크를 활용해 직접 FDA에 도전할 수 있는 기회가 마련될 것이라는 점을 강조하고 나섰다.이같은 기자 회견 외에도 양측은 의결권 자문사의 결과를 공개하며 팽팽하게 맞섰고 한미사이언스 측에 대해 한미 사우회 등도 통합에 찬성한다는 내용을 강조하고 있는 상황이다.■대주주는 형제 측 지지…신주발행가처분신청은 기각이런 상황에서 양측에 힘이 실리는 변화가 이어지면서 주주총회를 앞두고 이들의 여론전은 점차 격화되고 있다.먼저 임종윤·임종훈 형제에게 긍정적인 변화는 대주주인 한양정밀 신동국 회장이 통합 반대를 선언하며 형제 측을 지지하고 나선 것이다.신동국 회장은 개인 대주주로 한미사이언스의 지분 12.15%를 보유한 키맨이다.이로 인해 임씨 형제 측은 신동국 회장의 지지에 힘입어 밀리던 지분율을 역으로 앞지르며 우위를 잡았다.하지만 26일 형제 측이 제기한 신주발행금지가처분 신청의 경우 법원이 기각 결정을 내리며 반전이 이뤄졌다.임주현 사장(우)과 OCI홀딩스 이우현(좌) 역시 기자회견을 통해 입장을 밝혔고, 26일 법원의 기각 결정과 함께 국민연금 역시 이사회 안에 찬성했다.수원지방법원은 이번 가처분 신청 중 형제 측이 제기한 주장에 대해서 피보전권리와 보전의 필요성에 대한 소명이 부족하다고 판단했다.다만 신주발행 등 패키지 딜의 거래가 이사의 충실의무에 부합하는 결정인지는 물론, 신주 발행 등에 대한 이사회 경영판단의 합리성, 적정성 역시 주주총회에서 주주들의 평가를 받을 대상이라고 정리했다.결국 한미그룹 측은 이에 환영한다는 입장을 밝혔고, 형제 측은 즉시 항고하는 한편 본안 소송에서 이를 다투겠다고 나섰다.■국민연금은 다시 현 경영진…결국 소액주주가 관건이같은 변화가 이어지는 상황에서도 양측은 여전히 끊임없이 입장을 밝히고 상대방의 주장에 반박하는 모습을 보이고 있다.주주총회를 앞두고도 여전히 확고한 승리를 장담할 수 없는 상황이 벌어지고 있는 셈이다.특히 신동국 회장의 지분이 포함되면서 형제 측은 이미 표 대결이 끝났다는 입장이지만 한미약품은 이를 인정하지 않았다.그리고 실제로 26일 저녁 다시 반전이 이뤄졌다.실제로 형제 측의 지분율은 임종윤 사장의 9.91%에 직계를 포함한 14.22%, 임종훈 사장의 10.46%를 포함한 직계 지분 13.79%로 두 형제의 지분만 28.01%에 디엑스앤브이액스의 0.41%를 포함해 총 28.42%였다.여기에 신동국 회장이 참여하면서 총 발행 주식수 대비 지분율로는 40.56%에 달하게 됐다.반면 한미사이언스 현 경영진 측 지분율은 송영숙 회장 11.66%, 임주현 한미사이언스 전략기획실장 10.20%, 이들의 직계가족과 친인척 5.24%, 가현문화재단 4.90%, 임성기재단 3.00% 등으로 총 35.00%였다.양측은 7%p의 가까운 차이를 보이고 있었으나 신동국 회장의 지지 선언 이후 5.56%p 역전에 성공한 것.하지만 7.66%의 지분을 보유한 국민연금에서 현 한미사이언스 이사회 측의 주장에 찬성 의사를 표하면서 다시 반전이 이뤄졌다.국민연금은 한미사이언스 주주총회 안건 중 이사회 안이 장기적인 주주가치 제고에 더 부합한다고 판단했다.이에 사내이사 임주현·이우현 각 선임의 건, 기타비상무이사 최인영 선임의 건, 사외이사 박경진·서정모·김하일 각 선임의 건과 감사위원 박경진·서정모 각 선임의 건에 '찬성' 하고, 그외 주주제안으로 추천된 후보들의 선임 건에 대해서는 '반대' 결정했다.즉 국민연금의 합류에 따라 지분율이 다시 역전돼 한미사이언스 경영진 측의 지분율은 42.66%로 2.1%p 다시 앞서게 됐다.여기에 앞서 경영진을 지지한 한미 사우회의 0.33%를 포함하면 42.99%, 2.43%p 앞선다.이처럼 반전에 반전을 거듭하면서도 양측은 모두 과반의 지분율을 차지하지는 못했다.결국 돌고 돌아 최종 캐스팅 보트는 소액 주주가 쥐게 된 것.이에 따라 소액주주가 과연 어느 쪽의 손을 들어줄지, 또한 주주총회의 결정으로 모자간의 난투극이 과연 결론을 맞을 수 있을 지에 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미사이언스 임주현 사장이 그룹 통합과 관련해 글로벌 도약을 위한 결정이었다는 주장과 함께, 임종윤·임종훈 형제의 제안은 '시대를 역행하는 것’이라고 지적했다.한미사이언스 임주현 사장은 25일 한미타워 2층에서 한미약품-OCI그룹 통합 및 이어질 주주총회와 관련한 입장을 밝혔다. 이날 기자회견에는 그룹 통합에 나선 OCI 홀딩스 이우현 회장도 함께 참석했다.(좌)OCI이우현 회장과 (우)한미사이언스 임주현 사장은 기자회견을 갖고 통합과 관련한 그간의 입장을 정리했다.이날 임주현 사장은 우선 "한미약품은 지난해 최대실적을 이뤄냈음에도 주가에 반영이 안되는 부분이 있었다"며 "이는 결국 대주주들의 상속세 문제와 오버행 문제 해결이 안되서라고 믿고 있다"며 서두를 시작했다.특히 이번 그룹 통합의 경우 이런 문제의 해결과 함께 R&D 신약 개발에 대한 꿈을 이룰 수 있을 것이라는 입장이다.임주현 사장은 또 "주주 제안 측을 받아들였을 경우 대주주 가족구성원이 최대는 4명이 이사회에 함께하게 되는데, 이런 부분이 상장사로서 객관성 유지할 수 있는지 의문"이라며 "오히려 ESG 경영을 역행하는 상황으로 미래를 향해 나아가는데 있어서 정말 필요한 이사회 구성인지는 다시한번 고민해주길 바란다"고 말했다.자리에 함께한 OCI홀딩스 이우현 회장은 "OCI는 예전에 없던 사업을 일으켜서 세계적인 사업으로 키워가는 DNA가 있다"며 "또 한미는 이미 R&D에 매진하는 기업이라는 측면에서 향후 사업 방향이 잘 일치한다고 봤다"고 전했다이어 "자금 조달이 있어야 한미에서 진행하는 많은 프로젝트 적기에 지원할 수 있지 않을까 생각하며, 한미를 돕기 위해 투자를 결정한 것인데 이상하게 받아들여져서 이런 갈등 상황까지 온 것은 안타깝게 생각한다"며 "다만 현명한 주주들의 판단에 따를 생각"이라고 덧붙였다.이와함께 임주현 사장은 최근 제기하고 있는 상속세 문제와 관련한 내용을 재차 설명하는 한편 이번 통합을 통해 오버행 문제가 해소 될 것이라고 판단했다.임주현 사장은 "이번에 통합이 진행될 경우 상속세에 부분은 대부분 해결이 된다"며 "반면 상속세 문제는 상대 측에 더 큰 문제가 될 것 같다"고 언급했다.이는 상속세 문제는 가족 전원이 해결해야할 문제로, 임종윤 사장 측이 어떤 자금으로 상속세를 마련할지 공개되지 않았으며, 오히려 공시된 바와 같이 과도하게 담보가 잡혀 있는 상황이라는 지적이다.또한 임종윤 사장이 제기한 1조 투자 및 200조 성장 가능성, 100개 품목의 바이오의약품 생산 등에 대해서도 실현 가능성이 낮다는 점을 제기하고 나섰다.임주현 사장은 "바이오의약품 사업이나 1조 투자 등을 이야기 했는데, 현재 한미의 평택 공장에서 진행하는 미생물 배양 공정은 굉장히 특수한 마켓으로, 다른 곳과 비교하기가 쉽지 않은데, 이런 내부 실정과 상황을 고려하고 말했는지는 좀 의문"이라며 "또 그 금액으로 어떤 일을 할 것인지, 또 어떤 조건으로 투자를 받고, 그 출처는 어디인지 충분히 설명된다면 이를 반대할 이유는 없다"고 평가했다.아울러 이날 결정한 임종윤, 임종훈 사장의 해임 결정의 경우 송영숙 회장이 상황 정리를 기대하며, 기회를 준 것이었으나, 조직의 혼란을 방지하기 위한 결정이라고 해명했다.아울러 임주현 사장은 "이번 딜을 통해 결코 잘못된 결정이 아니라는 것을 보여주기 위해서 최선 다해서 글로벌 회사로 키울 생각"이라며 "이번 딜은 빅파마와 수준을 같이하면서 임상을 끝까지 진행하고, 인허가를 획득하는 기회를 가지는, 진정한 글로벌 기업으로 도약하는 준비의 과정"이라고 통합의 의미를 밝혔다.임주현 사장은 또 "50년간 연구개발에 매진해온 회사로, 다시 말해 우리가 개발하고 있는 물질에 있어서는 우리가 최고 전문가라고 말할 수 있다"며 "다만 메이저 시장에 진입해서 상용화 까지 가는 것은 기술력만으로 된느 것이 아니고 또 자본만으로도 되는 것은 아니라고 본다"고 소개했다.임 사장은 "이 부분에서 희망을 가진 것은 OCI는 이미 미국 시장에 진출해 있고 해외 법인이 활발히 운영돼 대정부 협력을 긴밀히 하고 있다"며 "신약개발의 경우 인허가 자체가 굉장히 까다롭고 정교한 작업이라는 점에서 OCI가 가진 네트워크 활용해서 FDA를 직접 설득해보기도 하고 인허가에서 큰 도움 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 강조했다.한편 주주총회 및 가처분 신청의 결과 여부 등에 대해서는 양측 모두 말을 아꼈다.임주현 사장은 "주총이 잘 안됐을 경우에 대해서 설명하기는 부담스럽다"면서도 "다만 어떤 결과가 나오더라도 조직을 지키는 선택이 어떤 것인지 고민하고, 회사를 위한 결정을 내릴 것"이라고 주장했다.OCI홀딩스 이우현 회장 역시 현 상황에서 안 좋은 상황을 상정하는 것은 옳지 않다고 답변하면서도 통합 무산 가능성에 대해서는 다소 유보적인 태도를 보였다.이우현 회장은 "현재 신주발행 등 3가지가 하나로 엮여 있는 만큼 하나가 충족이 안되면 쉽지 않을 것이라고는 생각한다"며 "또 주주총회에서 이사회 구성 역시 조건이 크게 바뀐다면 어려울 것이라고는 보고 있다"고 언급했다.마지막으로 임주현 사장은 "지금 이런 분쟁이나 여러 가지 이슈로 한미가 하고 있는 일들이 가려지는 것이 제일 안타까운데, 한미는 현재 굉장히 기쁘고 에너지 넘치게 일을 진행하고 있다"며 "한미는 흔들리지 않고 더 젊어진 조직으로 나아가는 만큼 큰 기대를 해주시고, 미래르 위해 올바른 선택을 해주길 바란다"고 당부했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자폐암 분야에서 글로벌 시장을 선점하기 위한 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 경쟁이 가속화되고 있다.하지만 정작 의학계에서는 폐암 분야서 ADC 활용을 위해선 이상반응 관리가 중요하다는 평가다.2024년 유럽폐암학회 포스터 전시 세션 모습이다. (자료 출처 : ELCC 2024)지난 20일(현지시간) 23일까지 체코 프라하에서 열린 유럽폐암학회 연례학술회의(ELCC 2024)에서는 ADC 활용의 과제로 이상반응 관리가 화두로 제시됐다.현재 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)에서의 대표적인 ADC 치료제로서 주목받는 것은 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 중인 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)이다.테트라펩타이드 기반 링커를 통해 항-TROP2 인간화 IgG1 단일클론항체와 토포아이소머라제 I 억제제 페이로드(엑사테칸 유도체, DXd)를 연결했다.지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 공개한 TROPION-LUNG01 임상 3상을 토대로 '전신 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 치료제'로 FDA에 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)을 한 상태다.여기에 또 하나의 후보는 머크와 다이이찌산쿄가 공동개발 중인 '파트리투맙 데룩스테칸(HER3-DXd, patritumab deruxtecan)'이다. 현재 FDA 우선 심사 대상으로 지정되면서 향후 치료 옵션으로 주목하고 있다.이 가운데 ELCC 2024에서는 이 같은 Dato-DXd, HER3-DXd를 주목했다. 다만, 치료효과보다는 이상반응이 주요 논의의 주제로 부상했다. 이상반응을 고려해 해당 약물의 치료 대상을 식별하는 것이 중요하다는 뜻이다.다시 말해, 폐암에서의 ADC 활용에 있어 효과도 중요하지만 독성관리에 대한 균형을 맞춰야 한다는 의견이다.RCSI(Royal College of Surgeons in Ireland) 보건대 보몬트 병원 Jarushka Naidoo 교수는 "TROPION-LUNG01에서 3등급 이상의 치료 관련 부작용(AE)은 도세탁셀보다 Dato-DXd에서 적게 발생했지만, 임상시험 전체 NSCLC 환자를 대상으로 봤을 때 22%의 비율이 여전히 높다"고 관리 필요성을 시사했다.이어 Jarushka Naidoo 교수는 "HER3-DXd의 경우 6개월의 추가 추적 관찰 결과, 환자의 65.3%는 주로 혈액학적 3등급 이상의 이상반응이 발생했고, 6.2%의 환자는 간질성 폐질환이 발생했다"며 "대상자가 사전 치료를 받은 환자이기에 내약성이 매우 중요하지만 투약군의 2/3의 환자가 최소 3등급 부작용을 경험했다"고 평가했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한미약품 그룹 오너 일가가 그룹 통합 및 경영권 향방이 달린 28일 주주총회를 앞두고 날선 비판을 이어가며 아귀다툼을 벌이고 있다.현 시점에서 양측 모두 승부를 장담할 수 없는 만큼 더 많은 의결권 확보를 위해  비난 수위를 높여가며 장외전을 벌이고 있는 것. 점점 더 악화일로를 걷고 있는 셈이다.먼저 한미약품 그룹의 오너 일가인 임종윤, 임종훈 사장은 21일 기자간담회를 갖고 이번 그룹통합에 대한 의문 제기와 함께 향후 비전을 공개했다.임종윤, 임종훈 사장은 21일 한미약품-OCI 그룹 통합안에 대한 반대와 향후 비전 등을 공유하는 간담회를 진행했다.현재 한미약품 그룹은 OCI그룹과의 통합안을 두고, 창업주 일가의 송영숙 회장과 임주현 사장 세력과, 장남인 임종윤 사장과, 차남인 임종훈 사장 세력으로 갈려 갈등을 겪고 있다.특히 주주총회를 앞두고 이들간의 갈등은 점차 격해지고 있는 상황. 한미사이언스 주주총회에서 한미 이사회 측이 추천한 6인과 임종윤 사장 측이 추천한 5인의 이사 후보 선임 안건이 다뤄진다는 점에서 사실상 경영권 향방이 결정되기 때문이다.이에 양측은 간담회는 물론 의결권 자문사의 의견 등을 공개하며 의결권 확보에 주력하는 모습을 보이고 있다.■바이오의약품 등 통해 성장 가능vs비현실적인 주장우선 21일 간담회에서 임종윤 사장은 이번 인수합병건이 유상증자와 개인거래로 각기 문제가 없다쳐도 결국 인수합병이 이뤄지는 만큼 이에 대한 절차는 온전히 이뤄지지 않았다고 지적했다.특히 임종윤 사장 측은 이번 인수합병이 불완전 거래라고 보고 있다며, 관련 법률적인 사안은 국민연금 측이나 공정위, 금융감독원 등이 살펴볼 필요가 있다고 비난했다.아울러 향후 한미약품 그룹에 대해서 이익률이 높은 품목에 대한 집중과 부서의 재편과 함께 바이오 의약품 생산 등을 추진하겠다는 포부를 밝혔다.임종윤 사장은 “50년간 450개의 화학 의약품 개발 경험을 토대로 1조의 투자 유치를 통해 바이오 공장을 짓는다면, 200조 이상의 매출이 가능하다고 생각한다”며 “가장 위대한 제약강국이라는 숙제 역시 가능할 것이라고 본다”고 강조했다.하지만 해당 간담회가 끝난 이후 한미약품 측은 곧바로 이같은 주장이 현실성이 없다고 반박했다.한미약품 그룹은 곧바로 임종윤 사장 측의 주장에 대해"도전적이지만, 역설적으로 매우 비현실적이고 실체가 없으며, 구체적이지 못하다"고 평가했다.또한 부서 매각 등에 대한 언급을 지적하고 바이오 의약품 생산 추진에 대해서는 의약품 제조 공정에 기초도 모르는 의견이라고 꼬집었다.한미약품 그룹은 "임성기 선대 회장이 왜 장남 임종윤 사장을 한미그룹의 승계자로 낙점하지 않고 송영숙 회장에게 모든 것을 맡기고 세상을 떠났는지 임종윤 사장 스스로 생각해 보길 바란다"고 전했다.이들의 장외전은 이번이 처음이 아니다.이미 그룹 통합 결정이 공시 된 이후 양측은 서로 인터뷰, 입장문 등을 통해 장외전을 벌여왔다.■주주총회 장소·의결권 자문사 등 양측 입장 ‘팽팽’특히 최근에는 주주총회 장소와 의결권 위임, 또 의결권 자문사의 자문 결과 등까지 연이어 맞부딪히고 있다.개최 장소의 경우 기존에 약 20여년간 한미타워에서 진행되던 주주총회가 이번에는 경기도 화성시에서 개최된다는 점에서 임종윤 사장은 이를 비판했고 한미약품 역시 즉각 반박했다.임종윤 사장 측은 개최 장소 선정에 대한 의문을 제기하며, 선정된 장소의 불편함 등을 지적했고, 이와 함께 의결권 대행사 등을 안내했다.반면 한미약품 그룹 측은 상법과 정관에 따라 결정됐다는 점을 강조하며, 다각적 검토를 거친 결과 충분한 인원 수용과 편의 제공이 필요하다는 결론에 따라 해당 장소가 선정됐다고 반박했다.이후 양측은 또사 의결권 자문사 결과를 두고도 여론전을 펼쳤다.해당 사안에 대해서 현재 자문 결과를 공개한 곳은 3곳이지만 양측이 팽팽하게 맞부딪히는 것은 국내 의결권 자문사인 한국ESG기준원과 글로벌 의결권 자문사 '글래스루이스'다.앞서 임종윤 사장측은 지난 19일 한국 ESG기준원에서 임종윤·종훈 형제가 주주제안한 안건 4건에 대해 '찬성'을 권고했고 1건에 대해서는 반대했으며, 한미약품측의 의안에 대해서는 6건 전원 불행사를 권고했다고 밝혔다.같은날 한미약품 측은 의결권 자문사인 글래스루이스에서 한미사이언스 이사회 후보 6인에 대한 의결 안건에 대해서는 전원 찬성을, 주주제안측 인사 5인에 대해서는 모두 반대 의사를 표명했다는 내용을 공개했다.양측이 내세운 의결권 자문사가 각기 정 반대의 의견을 제시한 셈이다.한미사이언스 측은 이에 21일 한국ESG기준원의 자문 결과에 대해서는 존중하지만, 객관적 사실관계를 무시한 공정성이 훼손된 의견이라고 지적하기도 했다.이같은 양측의 장외전은 결국 28일 진행될 주주총회에서 승자가 결정되는 만큼 더 많은 의결권 확보를 위한 것이다.■양측 승부 장담 못해…의결권 다수 확보가 관건이처럼 장외전에 공을 들이는 것은 오는 28일 주주총회를 통해 양측이 제안한 사내이사 선임 안 등으로 표대결을 예고한 상태에서 서로 승리를 장담할 수 없기 때문이다.현재 송영숙 회장과 임주현 사장 측의 경우 직계과족과 일가 친인척을 포함해 약 32%의 지분을 보유하고 있다. 이중 가현문화재단이 5.06%, 임성기 재단이 3.1% 등이다.반면 임종윤 사장 측의 지분은 두 형제와 직계 가족, 디엑스앤브이엑스를 포함해 약 25.85%인 것으로 파악된다.현재까지는 약 8% 가량의 지분의 차이가 있다.다만 현재까지 어느쪽을 지지할지 명확하게 결정되지 않은 지분이 관건은 40%에 달한다.실제로 지난해 3분기 말 기준으로 신동국 한양정밀 회장이 12.15%, 국민연금공단이 7.38%, 소액주주들이 21%의 지분을 보유중이다.결국 이들이 어느 쪽의 힘을 실어주느냐에 따라서 승자가 가려질 수 밖에 없다.이에 양측은 이사회 선임을 둔 표 대결에 앞서 의결권 확보에 공을 들일 수 밖에 없고, 이에 장외전 역시 점차 치열해지는 모습이다.실제로 현재 한미약품그룹 측과 임종윤 사장 측은 각기 의결권 확보를 위한 서신 발송 등에 나서고 있다.특히 28일까지 약 1주일간의 시간 밖에 남지 않았다는 점에서 이들의 의결권 확보를 위해 더 적극적으로 나설 것으로 예상된다.한편 해당 사안과 관련해 임종윤 사장 측이 제기한 신주 발행금지 가처분 신청의 결과는 아직 나오지 않은 상태다.해당 안의 경우 두 그룹의 통합 필요성 등이 고려될 것으로 예상되는 만큼 해당 결과 역시 이후 이어질 의결권 확보 경쟁에 영향을 미칠 전망이다.